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吻合器主要用于組織的離斷、吻合或重建，除了有效提高手術(shù)效率之外，還能完成傳統(tǒng)難以處理的部位的吻合。如今，在胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等多個(gè)科室，吻合器都已成為手術(shù)中不可缺少之物。

降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，一直是醫(yī)療工作者追求的目標(biāo)。值得注意的是，做好吻合器管理，是降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的重要手段之一。

早在2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)布一則警示信息，呼吁“關(guān)注吻合器類(lèi)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)”。

【國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：

關(guān)注吻合器類(lèi)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)】

這則警示指出，在2019年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到吻合器相關(guān)不良事件報(bào)告1099份，其中涉及的主要傷害表現(xiàn)有組織損傷、出血、感染等。由此可見(jiàn)吻合器的管理對(duì)手術(shù)安全的重要性。

但是，作為臨床必需又廣泛使用的器械，吻合器同時(shí)具有國(guó)內(nèi)注冊(cè)文號(hào)多、品牌價(jià)值差異大等特點(diǎn)，那么如何把好遴選關(guān)，并做好臨床使用管理？這對(duì)器械耗材管理者提出了巨大挑戰(zhàn)。

創(chuàng)吻合器注冊(cè)證為什么需要分二類(lèi)和三類(lèi)？

為減少吻合器相關(guān)不良事件，前述警示除了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)做出要求外，還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了建議：“嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，重視吻合器類(lèi)產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)?！边@主要是強(qiáng)調(diào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵循吻合器說(shuō)明書(shū)上的管理類(lèi)別、適用范圍。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好吻合器管理，首先必須注意的是其注冊(cè)證的類(lèi)別，目前市面上常用的吻合器，管理類(lèi)別分為二類(lèi)和三類(lèi)兩種。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高低，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為三類(lèi)管理，以保證其安全、有效：第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可；第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理；具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械屬于第三類(lèi)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

并且，即使是同一類(lèi)醫(yī)療器械，由于使用部位等因素的差異，風(fēng)險(xiǎn)程度存在差異，也可能存在多種管理類(lèi)別。而吻合器正是一個(gè)典型例子。